Näytöt - Divicon Oy

Luotettava teknologiakumppanisi! Meillä on näyttöä!

Terveydenhuollossa näyttö on lääkinnällinen laite

CE-MD-asetuksen määritelmän mukaan ammattimaisessa käytössä näyttö on lääkinnällinen laite ja ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että toiminnassa lääkinnälliseen tarkoitukseen käytetyt laitteet ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2017/745, 2 artikla; Laki lääkinnällisistä laitteista, 32§).

Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky (IVD-asetus EU/2017/746).

Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä (MD-ASETUS (EU) 2017/745, 5 artikla, kohta 1).

Radiologisten kuvien ja muiden medikaalikuvien arviointi tapahtuu niille suunnitelluilta erikoisnäytöiltä. Diagnostisilta näytöiltä vaaditaan erikoisominaisuuksia ja ne ovat lääkäreiden työkaluja. Ne poikkeavat tekniikaltaan perusnäytöistä, joten niitä ei tule hankkia samoin kriteerein kuin perusnäyttöjä, vaan omana ryhmänään.

Diagnostinen näyttö on tehtaalla DICOM-kalibroitu (näyttää kuvan harmaasävyt ihmissilmälle optimoidulla tavalla), siinä on laadukkaat komponentit ja se vastaa teknisesti kansainvälisiä ja kansallisia suosituksia (mm AAPM TG 270, STUK 2008). Lisäksi siinä on automaattinen näytön laatua ylläpitävä ja valvova tekniikka.

Medikaalinäytön ominaisuudet

Ominaisuus	Vaikutus
MD-asetuksen mukainen lääkinnällinen laite	Täyttää lain vaatimukset
DICOM-kalibroitu tehtaalla	Näyttää harmaasävyt ihmissilmälle optimaalisesti
Riittävä kirkkaus	Laaja harmaasävyskaala, vähentää ikkunoinnin tarvetta huomattavasti
Riittävä matriisikoko (”resoluutio”) sekä oikea pikseliväli	Hyvä paikkaerotuskyky
Riittävä harmaasävyjen määrä (bittisyvyys)	Hyvä kontrastierotuskyky
Harmaasävyskaalan (DICOM) stabilointi automatiikka	Kuvan laatu ei heikkene ajan kuluessa
Laadunvalvonta-automatiikka	Mahdollistaa etävalvonnan
Laadukkaat komponentit	Näytön pitkä elinkaari = säästö

Oikea näyttö oikeaan paikkaan!

Diagnostisten näyttöjen hankintoja suunniteltaessa on tärkeää etukäteen olla tiedossa mille ammattiryhmälle ja minkälaisten kuvien katseluun näyttöjä ollaan hankkimassa. Näin saadaan varmistettua, että kohteeseen hankitaan juuri tekniikaltaan ja hinnaltaan sopiva näyttö.

Perusnäytön ja medikaalinäytön erot — Medikaalinäyttö on DICOM-kalibroitu eli näyttää kuvan harmaasävyt ihmissilmälle optimoidulla tavalla

Näyttöjen laadunvalvonta ja -varmistus

Säteilylaki (859/2018) 30 §:

”Toiminnanharjoittajan on laadittava laadunvarmistuksen toteuttamista varten laadunvarmistusohjelma. Ohjelmassa on esitettävä laadunvarmistustoimenpiteet, niiden suorittaminen, suoritusvälit, toimenpiderajat, toimenpiteet toimenpiderajojen ylittyessä ja ohjelman mukaisten toimenpiteiden toteuttamista koskevat vastuut. Lisäksi ohjelmassa on oltava säteilylähteiden ja -laitteiden sekä muiden turvallisuuteen vaikuttavien laitteiden, ohjelmistojen ja oheisvälineiden teknisen testauksen ja tarkistamisen toteuttamista koskevat ohjeet.”

Asianmukaisen diagnostisen näytön hankinta ei yksistään riitä laadukkaan toiminnan varmistamiseksi. Näyttöjen suorituskyy laskee ajan saatossa, joten näytöt vaativat sekä automaattisen laadunvalvonnan että myös kohteessa tapahtuvan säännöllisen laadunvalvonnan käyttäjän toimesta ja asiaan perehtyneen asiantuntijan toimesta. Uudet kansalliset suositukset ovat tulossa mahdollisesti jo tänä vuonna.

Laaduntarkkailu diagnostisissa näytöissä

Laadunvalvontapalvelu

Divicon Oy:n tarjoama diagnostisten näyttöjen laadunvalvontapalvelu pohjautuu kansallisiin (STUK) ja kansainvälisiin (AAPM) suosituksiin. Laadunvalvontatoimenpiteet toteutetaan terveydenhuollon laitteille annetun lain vaatimuksia noudattaen.

Laadunvalvontapalvelu koostuu kolmesta erillisestä laadunvarmistusosiosta:

Asiantuntijan suorittama laadunvarmistus

Näyttöjen laadunvalvontaan syvällisesti perehtynyt Divicon Oy:n asiantuntija suorittaa vuosittain näytöille paikan päällä yksityiskohtaisia testejä. Käynnin yhteydessä näyttö tarvittaessa kalibroidaan ulkoisella mittarilla. Laadunvalvontakäynnin yhteydessä saadaan myös tarkkaa tietoa mm. kuvankatseluolosuhteista. Asiakas saa laadunvalvontakäynnin osalta yksityiskohtaisen raportin ja mahdolliset ehdotukset vaadittavista toimenpiteistä.

Tämän suorittaa sairaalafyysikko tai koulutuksen saanut henkilö kerran vuodessa tai tarvittaessa mikäli laadunvalvonnassa ilmenee poikkeuksia.

Etälaadunvalvonta

Divicon Oy:n toimittamat Eizo-näytöt liitetään tietoturvallisesti keskitettyyn RadinetPro-etälaadunvalvontapalveluun. Näytöissä tapahtuvista teknisistä poikkeamista välittyy välittömästi tieto Divicon Oy:n asiantuntijalle.

Käyttäjien suorittama laadunvalvonta

Divicon Oy:n toimittamissa Eizo-näytöissä on RadiCS-laadunvalvontaohjelmisto, johon voidaan modifioida asiakkaan toiveiden mukaisesti automaattisesti aktivoituva käyttäjän (lääkärin, röntgenhoitajan) suorittama visuaalinen testi.

Kysy lisää

Vain hyväksytyllä diagnostisella näytöllä voidaan tehdä potilaan hoitoon tai sairauden diagnosointiin vaikuttavia päätöksiä

Vaaditut hyväksynnät

CE (Medical Device Directive)
EN 60601-1
RoHS
WEEE

Eizo RadiForce - diagnostiset näytöt

Eizon radiologiset näytöt ovat CE MD hyväksyttyjä diagnostisia apuvälineitä, joilla saa tehdä lausuntoja tai potilaan hoitoon vaikuttavia diagnooseja.

laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 936/2017
direktiivi (EU) 2017/745

Eizon radiologiset näytöt täyttävät din 6868-157, pas 1054 (EUref) ja Dicom gsdf laatuvaatimukset.

Näytöt voidaan kytkeä RadiNet-valvontajärjestelmään, jolla voidaan toteuttaa jatkuva laadunvalvonta. Suurissa ympäristöissä jopa 8000 laitetta voidaan kytkeä keskitettyyn valvontaan/hallintaan.